«Санофи-Авентис» объявила результаты двухлетнего исследования III фазы TEMSO по изучению терифлуномида — инновационного препарата, для приема внутрь при лечении рецидивирующего рассеянного склероза (РРС).
В данном исследовании терифлуномид в обеих дозировках (7 и 14 мг) значительно снижал на 31% среднегодовой уровень рецидивов (основная конечная точка исследования), по сравнению с плацебо (р?0,0005). Риск прогрессирования недееспособности (сохраняющейся в течение 12 недель) достоверно снижался на 30% в группе, принимавшей препарат в дозе 14 мг (р=0,02) и снижался в числовом выражении на 24% у принимавших препарат в дозе 7 мг (р=0,08). Терифлуномид в обеих дозировках хорошо переносился, число нежелательных явлений, возникших в процессе терапии, включая серьезные нежелательные явления, приведшие к необходимости прекращения терапии, было одинаковым в группах участников, получавших активный препарат и плацебо.
«Мы очень довольны успешными результатами исследования TEMSO, которые являются важным шагом вперед в деле клинических исследований рассеянного склероза», — отметил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Санофи-Авентис. – «Великолепные результаты в отношении терифлуномида, полученные в данном исследовании, дают новую надежду на появление пероральной терапии для пациентов с этим серьезным диагнозом и нуждающихся в новых препаратах с более удобными формами выпуска, что соответствует обязательствам, взятым на себя Санофи-Авентис в области рассеянного склероза».
Результаты исследования TEMSO – это первые результаты, полученные в рамках клинической исследовательской программы терифлуномида III фазы. Данные результаты были представлены на конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS) в Гетенбурге, Швеция.
«Рассеянный склероз – это сложное заболевание, имеющее непредсказуемое течение и часто приводящее к недееспособности, что определяет важную потребность в оказании медицинской помощи пациентам относительно молодого возраста», — заявил доктор Пол О’Коннор (Paul O’Connor), директор клиники по лечению РС при Больнице Св. Михаила в Торонто, Канада и ведущий исследователь исследования TEMSO. – «Мы были удовлетворены результатами, полученными в ходе исследования TEMSO, показавшими, что терифлуномид успешно снижает уровень рецидивов, а также время до прогрессирования недееспособности при условии применения в высокой дозировке, при этом обладая благоприятным профилем безопасности у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Этот препарат является потенциальным кандидатом на средство первой линии терапии в данной популяции пациентов».
Терифлуномид также значительно снижал активность болезни на уровне головного мозга, о чем свидетельствуют результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые показали, в том числе, значительное снижение бремени болезни (общий объем поражений) – на 39% (р=0,03) и 67% (р=0,0003) при приеме препарата в дозировке 7 и 14 мг, по сравнению с плацебо.
Терифлуномид хорошо переносился, его применение не приводило к серьезным последствиям, которые могли бы свидетельствовать о его небезопасности. Нежелательные явления, чаще развивавшиеся в группе получавших терифлуномид, включали диарею, тошноту, повышение уровня аланин трансферазы, и как правило, протекали в мягкой форме и бессимптомно, не характеризуясь дозозависимым эффектом. Также у участников исследования из этих групп чаще наблюдалось слабо выраженное истончение волос и потеря волос, однако эти реакции редко приводили к необходимости прекращения терапии. У пациентов, принимавших терифлуномид, не отмечено случаев развития серьезных оппортунистических инфекций.
Помимо результатов исследования TEMSO во время конгресса ECTRIMS были также представлены результаты восьмилетнего контрольного наблюдения в рамках открытого продленного исследования безопасности II фазы с участием пациентов с РРС. Эти данные показали, что терифлуномид хорошо переносился при длительной терапии в течение восьми лет, при этом его профиль безопасности соответствовал данным, полученным в первые 36 недель двойной-слепой фазы исследования.

О терифлуномиде

Терифлуномид – это новый препарат, изменяющий течение болезни, для приема внутрь при лечении рассеянного склероза. Была организована обширная исследовательская клиническая программа по изучению терифлуномида в качестве монотерапии. Результаты первого исследования II фазы безопасности и эффективности терифлуномида в качестве монотерапии при РС были опубликованы в журнале Neurology в 2006 г. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС). Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета или глатирамера ацетатом в рамках двух исследований II фазы. Результаты этих исследований были представлены ранее в этом году во время конгресса Американского комитета по лечению и исследованиям в области множественного склероза (ACTRIMS) и конгресса Американской академии неврологии (AAN) соответственно. В исследованиях II фазы, в рамках которых терифлуномид (7 мг и 14 мг) применялся в качестве сопутствующей терапии в сочетании с интерфероном 1-бета, было показано улучшение исхода при сохранении благоприятного профиля безопасности у пациентов, получавших сопутствующую терапию, по сравнению с больными, получавшими только ИФН-бета или плацебо. Еще в одном исследовании II фазы терифлуномид в сочетании с глатирамера ацетатом (ГА) хорошо переносился в сравнении с пациентами, получавшими ГА и плацебо. Несмотря на численно выраженную тенденцию в сторону снижения количества и размера поражений мозга по результатам МРТ с усилением гадолиниумом в режиме Т-1 в группе получавших сопутствующую терапию, по сравнению с группами больных, получавших плацебо и ГА, относительный эффект не был столь выраженным, как в случае применения терифлуномида в сочетании с ИФН-бетта.