Варикозная болезнь нижних конечностей широко распространена. Так, в США и странах Западной Европы около 25% населения страдает различными формами этого заболевания. В нашей стране, по приблизительными оценкам, она имеет место у 30 млн человек, поражая при этом лиц трудоспособного возраста. Из–за высокой частоты осложненных форм нетрудоспособность приобретает стойкий характер.
Компрессионный трикотаж широко используется в предупреждении и лечении варикозной болезни. Он создает на нижнюю конечность внешнее давление, распределенное особым образом (максимальное давление на лодыжке, постепенно уменьшающееся кверху). В ре­зультате увеличивается давление на межклеточное пространство, снижается венозное давление и улучшается венозный возврат.
В то же время применение компрессионного трикотажа не исключает и иногда индуцирует развитие осложнений. Неправильно подобранный трикотаж и применение его не по показаниям может привести к серьезному ухудшению в течении заболевания.
Цель исследования. Оценить эффективность компрессионного трикотажа VENOTEKS® производства Elastic Therapy, Inc., США чулки Clinic 2 артикул 205 для женщин, в сравнении с компрессионным трикотажем производства Германия чулки ТМ Medi duomed® DC 261, после хирургического лечения у пациентов с варикозной болезнью.
Материалы и методы
Дизайн исследования
Две группы пациентов женского пола в течение 6 мес. после оперативного лечения по поводу варикозной болезни получали компрессионную терапию с помощью изделий медицинского компрессионного трикотажа (чулки) 2–го класса компрессии.
Пациенты были распределены на 2 (две) группы методом случайного отбора в зависимости от порядка включения в апробацию.
Группа 1 (основная группа) – 15 пациенток, лечение которых проводилось по стандартам лечения заболевания с применением изделия компрессионного трикотажа VENOTEKS® – чулки с силиконовым фиксатором 2–го класса компрессии (Clinic 2), артикул 205.
Группа 2 (группа контроля) – 15 пациенток, лечение которых проводилось по стандартам лечения заболевания с применением изделия компрессионного трикотажа – чулки Medi duomed® DC 261.
Исследователи и пациенты были проинформированы, какими изделиями будет осуществляться терапия.
Характеристика пациентов
В исследование были включены 30 женщин, страдающих варикозной болезнью. Средний возраст для обеих групп составил 57,4 года (минимальный возраст 48 лет, максимальный возраст 74 года). Группы были сравнимы по данному показателю. Длительность заболевания составляла 21,07 года (максимальный анамнез 30 лет, минимальный срок заболевания – 3 года). При этом необходимо отметить, что в 1–й группе средняя длительность заболевания была в 1,74 раза (на 11,32 года) больше, чем во 2–й группе, что является отягощающим фактором в течение послеоперационного периода. Данные по группам представлены на рисунке 1.
Всем пациенткам был поставлен диагноз согласно классификации ХЗВ, принятой Российской ассоциацией флебологов в 2009 г. В исследование включались пациентки с клиническими проявлениями ХЗВ С1–С4 по СЕАР. У всех пациенток класс ХЗВ сопровождался наличием субъективных симптомов.
По этиологии обе группы были с первичным заболеванием (Ер).
Перед лечением проводилось обследование пациентов, выполнялось ультразвуковое дуплексное сканирование вен нижних конечностей.
Всем пациенткам в условиях хирургического стационара (клиника факультетской хирургии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова) было проведено оперативное лечение – флебэктомия под эпидуральной анестезией.
В первый день после операции пациентки начинали носить компрессионный трикотаж. Средние сроки реабилитации после операции представлены на рисунке 2. Все пациентки выходили на работу или приступали к своему обычному образу жизни не позднее 25–го дня после операции.
Несмотря на большую разницу в длительности заболевания пациентов сроки реабилитации после оперативного лечения в группах наблюдения существенного различия не имели.
В послеоперационном периоде назначалась поддерживающая терапия, флеботонические препараты на основе диосмина. 14 человек получали препарат Флебодиа 600 (1 таблетка 1 раз/сут.) и 16 человек – Детралекс (1 таблетка 2 раза/сут.). Средняя продолжительность курса поддерживающей терапии в обеих группах составила 48,76 дня.
Оценка эффективности компрессионной терапии проводилась на основании клинических данных, субъективной оценки пациентами 7 симптомов (боль в икроножных мышцах, тяжесть в нижних конечностях, утомляемость нижних конечностей, кожного зуда и жжения, наличие судорог, уровень отека, появление телеангиоэктазий). Перечисленные симптомы оценивались пациентами еженедельно по 10–балльной визуаль­но–аналоговой шкале (ВАШ) и заносились в индивидуальный дневник.
Результаты всех исследований регистрировались в индивидуальной карте пациента. При оценке результатов апробации использован статистический анализ. Учитывая малое количество пациентов, были использованы описательные методы статистического анализа. Данные по безопасности оценивались по частоте выявляемости и выраженности нежелательных явлений.
Результаты и их обсуждение
Средняя продолжительность компрессионной терапии составила в 1–й группе 167,80 дня, во второй группе 161,71 дня.
Из исследования в 1–й группе выбыло 3 человека. Причиной прекращения лечения была невозможность носить трикотаж из–за жары. Двое выбыли на 143–й и 149–й день, 1 пациентка – на 89–й день. Во 2–й группе выбыли 2 пациента, причиной послужил немотивированный отказ от продолжения исследования, на 40–й и 67–й день. При этом две пациентки 1–й группы были включены в анализ клинической эффективности, и все выбывшие пациентки обеих групп были включены в анализ безопасности.
При анализе дневников оценивалась средняя продолжительность симптомов заболевания на протяжении всего исследования. В 1–й группе обращает на себя внимание большая продолжительность симптомов, за исключением отека нижней конечности (который был менее продолжительный, чем во 2–й группе). Это связано с тем, что во 2–й группе средний анамнез заболевания существенно меньше и составляет 15,23 года против 21,63 года в группе 1. Длительное существование венозной недостаточности приводит к нарушению микроциркуляции за счет процессов воспаления, липодистрофии и рубцовой трансформации тканей. Такие нарушения делают процессы восстановления и реабилитации длительными, а иногда невозможными вследствие необратимых изменений в тканях.
При оценке отека (рис. 3), продолжительность которого в 1–й группе была меньше, необходимо понимать, что устранение патологических рефлюксов и восстановление нормального венозного оттока в значительной степени влияет на исчезновение отека. Кроме этого, компрессионный трикотаж напрямую влияет именно на микроциркуляторное русло и на интерстициальные ткани, что также существенно уменьшает отек, в процессе использования трикотажа, даже без проведенного оперативного лечения.
Оценка субъективной симптоматики проводилась в баллах и описывалась по результатам обработки дневников пациентов.
Объем голени, который напрямую связан с отеком мягких тканей, достоверно снизился в процессе лечения. Эти изменения были характерны для обеих групп пациентов. Тем не менее в 1–й группе при изначально меньших значениях среднее уменьшение объема голени (0,68 см) в 2 раза более выражено, чем во 2–й группе (0,33 см) (рис. 4).
При оценке симптомов ХЗВ отмечается значительное снижение уровня симптоматики в ближайшем послеоперационном периоде, и на всем сроке наблюдения он находился на минимальных значениях. Значимых различий между 1–й и 2–й группами не выявляется. Это свидетельствует об одинаковой эффективности двух видов трикотажа в данной клинической ситуации. При этом необходимо понимать, что сильное влияние на регресс симптомов оказывает выполненная хирургическая операция и продолжительность заболевания, которая в 1–й группе была значительно больше.
Субъективное отношение пациентов к использованию трикотажа было оценено после проведенного лечения по визуально–аналоговой шкале (ВАШ) и отражено на рисунке 5. Обращает на себя внимание, что пациенты были удовлетворены удобством надевания и высоко оценили комфорт ношения трикотажа.
Выводы
• Применение изделия компрессионного трикотажа VENOTEKS® Clinic 2 артикул 205 у больных после оперативного вмешательства по поводу варикозной болезни безопасно.
• Применение в послеоперационном периоде изделия компрессионного трикотажа VENOTEKS® Clinic 2 артикул 205 у больных с варикозной болезнью клинически эффективно и приводит к стойкому регрессу симптомов ХВН.
• Потребительские качества и эффективность изделия компрессионного трикотажа VENOTEKS® Clinic 2 артикул 205 высоко оценено пациентами и может быть рекомендовано к широкому применению.
• Изделие компрессионного трикотажа чулки для женщин VENOTEKS® Clinic 2 артикул 205 может быть рекомендовано к широкому применению у больных в послеоперационном периоде после хирургического лечения варикозной болезни.