Санофи-Авентис объявила о начале проведения международного исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности двух доз терифлуномида, принимаемого один раз в сутки (в дозировке 7 мг и 14 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), получавших интерферон бета (ИФН ?).
Терифлуномид – это инновационный препарат для приема внутрь, меняющий течение болезни, , изучаемый в рамках большой клинической исследовательской программы III фазы. В программу включаются исследования терифлуномида в качестве монотерапии при лечении РРС и при клинически изолированном синдроме, а также в качестве адъювантной терапии.
«Начало исследования TERACLES – это важный шаг, поскольку это первое исследование III фазы препарата для приема внутрь в качестве адъювантной терапии при лечении рассеянного склероза», — заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам санофи-авентис. – «Мы уверены, что терифлуномид – прекрасный кандидат для изучения инновационной адъювантной терапии при рассеянном склерозе, учитывая положительный эффект, достигнутый при его применении в сочетании с интерфероном-бета в рамках исследования II фазы».
В частности, в исследовании TERACLES будет проводиться анализ возможности снижения среднегодового числа рецидивов (основной критерий оценки) при применении терифлуномида внутрь один раз в сутки в дозе 14 или 7 мг у пациентов, в течение минимум 6 месяцев получавших стабильные дозы ИФН-бета до рандомизации, по сравнению с ИФН ? плюс таблетки плацебо. Дополнительными критериями оценки результатов исследования станут показатели активности болезни по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ), определение времени до прогрессирования недееспособности и оценка общей безопасности.
«Цель исследования TERACLES заключается в оценке клинических преимуществ терифлуномида в качестве адъювантной терапии у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом», — отметил Марк С. Фридман (Mark S. Freedman), почетный бакалавр наук, магистр наук, профессор неврологии департамента медицины и Университета Оттавы, Онтарио, Канада. –«Мы надеемся, что это исследование дополнит результаты по эффективности и безопасности, полученные в ходе исследования терифлуномида II фазы в качестве адъювантной терапии в дополнение к интерферону бета и предложит новый подход к терапии данной популяции пациентов».
Результаты исследования II фазы, представленные в этом году во время конгресса ACTRIMS, показали, что терифлуномид в сочетании с ИФН ? приводил к значительному повышению контроля над болезнью (оценка проводилась по признакам активности болезни по результатам МРТ) по сравнению с ИФН ? плюс пероральный препарат плацебо через один год с тенденцией в сторону снижения числа клинических рецидивов, демонстрируя хороший профиль безопасности по результатам исследования монотерапии II фазы.
В исследовании TERACLES, в котором предполагается участие 1455 пациентов с РРС, будет задействовано около 240 исследовательских центров из 28 стран мира. Ожидается, что первые пациенты будут набраны в исследование уже в конце этого года. Исследование завершится после того, как последний набранный в него пациент получит терапию в течение минимум 48 недель.