Вопрос: Что такое Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения (медицинскую технику) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора)?

Ответ: Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) (ранее выдавалось регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения РФ) — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

Вопрос: Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации в Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзоре)?

Ответ: Регистрации в Росздравнадзоре подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д.

Вопрос: Для чего необходимо Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения (медицинской техники) Росздравнадзора?

Ответ: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора свидетельствует о том, что данное изделие разрешено к импорту (или производству), продаже и применению на территории Российской Федерации.

Вопрос: Ограничен ли срок действия регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения (медицинской техники)?

Ответ: Срок действия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения (медицинской техники) — не ограничен.

Вопрос: Какие документы необходимы для регистрации изделий медицинского назначения (медицинской техники ) зарубежного производителя (изготовителя)?

Ответ: Для регистрации в России изделий медицинского назначения (медицинской техники) необходимы следующий перечень документов:

— Заявление (сопроводительное письмо) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) на регистрацию изделия медицинского назначения, медицинской техники (не требует нотариального заверения).

— Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции в России (требуется нотариальное заверение и апостиль).

— Свидетельство о государственной регистрации зарубежного производителя (изготовителя) медицинской продукции (выписка из суда)- (требуется нотариальное заверение и заверение в российском консульстве или апостилирование).

— Сертификат системы менеджмента качества ИСО (ISO) 9001… или 13485… (требуется нотариальное заверение и апостиль).

— СЕ Сертификат, Декларация о соответствии требованиям Директивы ЕС 93/42, а также Сертификат свободной торговли и др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).

— Комплект рекламной продукции

— Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технические файлы, список используемых материалов и др.).

Вопрос: Какие необходимы документы для регистрации изделий медицинского назначения отечественного производителя (изготовителя)?

Ответ: Для регистрации изделий медицинского назначения (медицинской техники) отечественного производителя (изготовителя) необходимы следующие документы:

— Заявление (Сопроводительное письмо) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Минздравсоцразвития РФ.

— Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, заверенная нотариально.

— Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.

— Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально.

— Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя.

— Технические условия.

— Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.).

— Образцы продукции.