Постановлением Правительства РФ №771 от 29.09.2010 г. утверждены Правила ввоза в Россию лекарственных средств для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.
Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного Решением № 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г., и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681.
Осуществлять ввоз вправе делать организации оптовой торговли лекарствами, фармацевтические предприятия (для собственного производства), иностранные разработчики и производители (для клинических исследований, госрегистрации, контроля качества при наличии разрешения Минздравсоцразвития России на ввоз конкретной партии).
НИИ, вузы и фармпроизводители могут импортировать лекарства для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности. Препараты могут ввозиться, в т.ч. медицинскими организациями, для оказания помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту. Установлен перечень препаратов, ввозимых по лицензиям. Это, в частности, фармацевтические субстанции; кровь, железы для органотерапии; вакцины; диагностические реагенты; расфасованные лекарства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов; нерасфасованные многокомпонентные лекарства; витамины.
Лицензия оформляется Минздравсоцразвития России (ранее — Минпромторгом России) на основании заключения Росздравнадзора о возможности ее выдачи. Определен перечень документов, представляемых для получения заключения. В ряде случаев лекарства могут ввозиться без лицензии (например, для лечения участников международных спортивных мероприятий).
Допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных препаратов (для клинических исследований, экспертизы, лечения пациента по жизненным показаниям) по разрешению Минздравсоцразвития России.