12 апреля 2012 года компания Medtronic Inc. объявила о результатах двойного слепого рандомизированного исследования ISSUE-3, в результате которого обнаружено, что у пациентов, страдающих обмороками вследствие нейрокардиогенных синкопе, частота обмороков была меньше, если использовался электрокардиостимулятор компании Medtronic.

На последней сессии клинических испытаний в Американском Колледже Кардиологии (ACC) на 61-ой Ежегодной Научной Сессии в Чикаго были представлены результаты, которые выявили статистически и клинически значимое относительное снижение на 57 % повторных обмороков у пациентов в течение 2-х лет.

В исследовании пациенты с высоким риском повторного обморока (известного, как асистолический нейромедиаторный обморок) были идентифицированы с помощью имплантируемых кардиомониторов (ИКМ) Reveal® компании Medtronic, которые позволили врачам определить, какие пациенты смогут воспользоваться имплантируемым электрокардиостимулятором.

«Настоящее исследование еще больше подтверждает клинические данные, свидетельствующие об эффективности кардиостимуляторов в снижении повторных проявлений асистолического обморока, позволяя определить, какие именно пациенты могут с максимальной пользой использовать электрокардиостимуляцию», – сказал Мишель Бринёль, врач больницы Тигуллио, Лаванья, Италия, и главный исследователь ISSUE-3 (International Study on Syncope of Uncertain Etiology-3). «На основании этих поразительных результатов, исследователи ISSUE надеются, что клинические проявления этого исследования будут приниматься во внимание при обновлении текущих рекомендаций для подобных пациентов».

В то время как предыдущее исследование ISSUE-2 (International Study on Syncope of Uncertain Etiology-2=Международное Исследование Обмороков Неизвестного Происхождения-2) показало, что использование ИКМ эффективно диагностировало асистолический обморок, что приводило к эффективному лечению последствий, исследование ISSUE-3 было необходимо для подтверждения результатов на основании более тщательных, рандомизированных исследований.

Исследование ISSUE-3 проводилось в 51 центре Западной Европы и Канады в два этапа: фаза предварительного отбора и фаза лечения. С сентября 2006 года по ноябрь 2011 года 511 пациентов, соответствующих критериям включения, получили кардиомонитор Reveal, для диагностики обморока. Результаты ISSUE-3 включают:

Повторные обмороки выявлены у 185 из 511 пациентов (36 процентов).

Обмороки были зафиксированы ИКМ у 141 (76 процентов) пациента.

ИКМ Reveal диагностировал повторяющиеся обмороки примерно у половины (51 процент) пациентов как асистолическое событие, выявляя необходимость применения электрокардиостимулятора и давая пациентам возможность участвовать в стадии лечения настоящего исследования. Эти пациенты получали двухкамерный электрокардиостимулятор компании Medtronic и были рандомизированы 1:1 (электрокардиостимулятор включен или электрокардиостимулятор выключен).

Стадия лечения данного исследования показала значительное снижение повторяющихся обмороков у пациентов, проходивших терапию электрокардиостимулятором компании Medtronic. У пациентов с имплантированным кардиостимулятором случаи повторного проявления обмороков составляли 25 процентов когда электрокардиостимулятор был включен, а когда электрокардиостимулятор был выключен, случаи повторяющихся обмороков составляли 57%, (это состояние сопровождалось падением кровяного давления независимо от асистолии).

«Настоящее исследование показывает, что трудно диагностируемых пациентов можно выявить на ранних стадиях с помощью имплантируемых кардиомониторов, и это лечение доступно и эффективно для пациентов с асистолическим обмороком», – сказала Элизабет Хофф, вице-президент и генеральный менеджер отдела по Лечению Сердечных Заболеваний компании Medtronic.

В настоящее время электрокардиостимуляторы компании Medtronic рекомендуются к использованию пациентами с одним или несколькими из следующих показаний: симптоматическая пароксизмальная или постоянная АВ-блокада второй или третьей степени, симптоматическая билатеральная блокада ножек пучка Гиса, симптоматические пароксимальные или переходные дисфункции синусового узла с или без сопутствующего нарушения АВ-проводимости и синдром брадикардии-тахикардии.

Об обмороках

Синкопе, также известное как обморок, – это внезапная потеря сознания, которая обычно происходит, когда понижается давление, а в головной мозг поступает недостаточное количество кислорода. Обмороки трудно диагностировать, поскольку они нечасты и непредсказуемы для определения соответствующими методиками мониторинга. В результате 1,5 миллиона человек в мире страдает от необъяснимых обмороков. Обмороки составляют от 1 до 6 процентов причин госпитализации[i] и один процент общего количества обращений в пункты первой помощи[ii] в год. Почти у 10 процентов пациентов причиной обмороков являются сердечные расстройства; в 50% случаев – причины, не связанные с сердцем; в 40% случаев причина обмороков пациентов неизвестна.

Результаты амбулаторных исследований кардиомонитора Reveal

В дополнение будет представлен постер ACC по безопасности и осуществлению имплантации ИКМ в амбулаторных клинических условиях. Шестидесяти пяти пациентам в 9 центрах имплантировали ИКМ Reveal®, после этого они наблюдались в течение 87 дней. Первичной конечной точкой стала частота событий 3,4% в течение 90 дней у пациентов с осложнениями, связанными с процедурами, и требуемыми хирургического вмешательства. Было обнаружено, что амбулаторное введение ИКМ можно осуществить в более подходящих условиях и с высшим уровнем получения удовлетворительных результатов при более быстром установлении диагноза пациента.

При сотрудничестве с ведущими клиниками, исследователями и учеными компания Medtronic представляет широчайший спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий. Компания стремится предоставить продукцию и оказать услуги, представляющие клиническое и экономическое значение для потребителей и поставщиков во всем мире.