Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — все эти вопросы всегда вызывали особый интерес. Обо всем этом наши читатели узнают из постоянной рубрики, которую ведут эксперты ЦВТ «ХимРар». В сегодняшнем обзоре использованы данные, опубликованные на сайтах Drugstorenews.com, Drugs.com, News-medical.net, Rosbalt.ru, Healtheconomics.ru, Pharmvestnik.ru, Medpharmconnect.com, Wiki-meds.ru, Vidal.kz и Zelenograd.ru.

Аналитики прогнозируют рост рынка лекарств-дженериков
По данным исследовательской компании IMS Health, в ближайшие годы наибольший доход на фармрынке принесут дженерики — дешевые непатентованные лекарства. Пока, напоминают аналитики, львиную долю дохода фармкомпаниям приносят именно блокбастеры — успешные оригинальные препараты. Но мировые игроки фармацевтики готовятся к новому этапу для отрасли. И хотя обвал патентов еще не закончился, рынок уже озаботился сделками по слиянию компаний либо скупке брендов. В 2011—2014?гг. истекают сроки патентной защиты фармацевтических препаратов, общий годовой объем продаж которых превышает $209 млрд. А объем мирового рынка дженериков к 2015 году, согласно прогнозам, достигнет $135-150 млрд. Пока же вовсю идут патентные войны.

Согласно анализу, патенты с окончанием срока на бренды принесут $98 млрд чистой экономии плательщикам в развитых странах к 2015 году, по сравнению с $54 млрд, сэкономленными за пять лет — до 2010?года. Наряду с истечением сроков патентной защиты по многим продаваемым препаратам, ускоренному росту мирового рынка дженериков будет также способствовать реформирование систем здравоохранения, направленное на экономию бюджетных средств. Это приведет к смещению структуры потребления — с дорогостоящих оригинальных лекарственных средств на более доступные (при наличии соответствующего дженерика для замены). В такой новой ситуации, на мировом фармрынке можно ожидать ожесточенной конкурентной схватки фирм за перспективный сегмент дженериков.

Между тем, сделки слияния-поглощения уже начались. К примеру, немецкие фармацевтические компании STADA Arzneimittel AG и Grunenthal GmbH объявили о завершении переговоров, по условиям которых STADA приобретает портфель брендированных препаратов, включая соответствующие структуры продаж для национальных рынков Центральной и Восточной Европы, Среднего Востока. Сумма сделки составляет приблизительно 360 млн евро. Приобретаемый продуктовый портфель состоит из 14 собственных и лицензионных брендов.

Прощай, блокбастер! Amylin выкупила права Lilly на Еxenatide за 1.6 млрд. долларов

Объединению компаний Amylin и Eli Lilly в борьбе против диабета наступил конец: Amylin согласилась заплатить Lilly 250 млн. долларов авансом и, до 1.2 млрд. долларов —от продаж бренда Еxenatide, в обмен получив полные права на препарат. Разрыв был представлен, как дружелюбный конец длинному и плодотворному сотрудничеству, но нельзя сказать, что Amylin вела себя миролюбиво в этой истории. Так, биотехнологическая компания немедленно подала в суд на Lilly (ранее, в этом году) сразу же после того, как фармгигант объединил усилия с известной компанией Boehringer Ingelheim (еще одним игроком в области диабета) по разработке препарата Trajenta. Сегодняшнее соглашение, фактически также заканчивается в форме судебного процесса. Согласно условиям сделки, Amylin передает более 1.2 млрд. долларов Lilly, оплачивая ей выручку с продаж Еxenatide. Но, если Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (The US Food and Drug Administration, FDA) к 2014?г. не одобрит новый бренд Bydureon (инъекция, вводимая раз в неделю, являющийся преемником знаменитого препарата Byetta), то сделка по распределению доходов будет прекращена и выручка Lilly с продаж упадет — с 15% до 8%.

Watson запускает дженерик-болеутоляющее

Фармпроизводитель получил одобрение FDA на выпуск дженериковой версии препарата Kadian, производимого компанией Actavis. Американская дженериковая фармкомпания Watson Pharmaceuticals сообщила в четверг о запуске дженериковой версии опиоидного лекарства для лечения боли. Агентство выдало компании разрешение на выпуск капсул пролонгированного действия morphine sulfate. Согласно IMS Health, лекарство Kadian, которое выпускает компания Actavis, имело объем продаж в 275 млн. долларов за 12-тимесячный период, который закончился в сентябре.

Erbitux от Bristol-Myers Squibb получил одобрение FDA для лечения метастатического рака головы и шеи

FDA одобрило препарат Erbitux (cetuximab) производства базирующейся в Нью-Йорке американской фармкомпании Bristol-Myers Squibb — для лечения пациентов с метастатическим раком шеи и головы, в комплексе с химиотерапией. Ранее Erbitux уже был одобрен — для комбинационного лечения метастатического рака шеи и головы, вместе с лучевой терапией, или же в виде монотерапии. А в 2004 году Erbitux получил одобрение Агентства к лечению больных с определенными видами рака кишечника. Как показали результаты исследований, при применении Erbitux в комплексе с химиотерапией, наблюдается увеличение продолжительности жизни у пациентов с метастатическим раком шеи и головы, по сравнению с применением только химиотерапии. Этот противоопухолевый препарат является химерным моноклональным антителом lgG1, действие которого направлено на блокировку рецептора эпидермального фактора роста. Безопасность и эффективность Erbitux однозначно доказаны масштабными клиническими исследованиями.

Prolia эффективно увеличивает минеральную плотность костей

Американская биотехнологическая компания Amgen обнародовала положительные данные по итогам первых трех лет открытого расширенного исследования III фазы, показавшего эффективность Prolia (denosumab) в качестве средства лечения остеопороза у женщин в период постменопаузы. Мишенью Prolia является RANK-лиганд (лиганд рецептора активатора фактора транскрипции каппа-B), участвующий в образовании остеокластов. Препарат за более чем три года исследования привел к увеличению минеральной плотности костной ткани и устойчивому снижению уровня маркеров ремоделирования костной ткани. Результаты открытого расширенного исследования продемонстрировали, что у женщин с остеопорозом в период постменопаузы, получавших Prolia в течение до 6 лет, наблюдался прирост 15,2% в поясничном отделе позвоночника и 7,55 — в проксимальном отделе бедренной кости по сравнению с исходным уровнем.

FDA одобрило Xarelto для профилактики инсультов у пациентов с мерцательной аритмией

4 ноября FDA одобрило препарат Xarelto (rivaroxaban) для профилактики инсультов у пациентов с мерцательной аритмией. Xarelto — это современный антикоагулянт для перорального применения. Препарат уже был ранее (1 июля 2011 года) одобрен FDA для предотвращения развития венозной тромбоэмболии при проведении ортопедических операций. По результатам клинических исследований, Xarelto показал большую эффективность по сравнению с эноксапарином для профилактики венозной тромбоэмболии среди пациентов, перенесших операцию по полной замене коленного сустава. Производители Xarelto — компании Johnson& Johnson и Bayer AG.

Endo Pharmaceuticals выводит на американский рынок собственную версию Felodipine

FDA одобрило антигипертензивный препарат Felodipine пролонгированного действия в форме таблеток замедленного высвобождения в дозировке 2,5 мг; 5 мг и 10 мг. Препарат пролонгированного действия является дженериковой версией препарата Plendil (Felodipine) от компании AstraZeneca, он был допущен на рынок еще в 1991 году. Felodipine рекомендован для лечения пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией. Производитель препарата — компания Endo Pharmaceuticals.

Обезболивающий препарат Exparel получил разрешение FDA на маркетинг

Pacira Pharmaceuticals, Inc. сообщила, что FDA одобрило неопиоидный препарат компании для послеоперационной анестезии. Exparel — это мультивезикулярная липосомальная комплексная терапия, в которую входит бупивакаин 1,3% с системой доставки DepoFoam®, обеспечивающей замедленное высвобождение препарата. Решение FDA основано на результатах двух плацебо-контролируемых рандомизированных двойных слепых клинических исследований, подтвердивших эффективность и благоприятный профиль безопасности препарата. В целом, эффективность препарата проверялась в 21 исследовании с общим количеством участников более 1300. Exparel, благодаря системе DepoFoam®, доставляет бупивакаин на более длительный срок, чем обычные обезболивающие, вследствие чего, обеспечивает эффективное избавление от болевого синдрома на срок до 72 часов. Для сравнения — обычный бупивакаин действует не более 7 часов. По заявлению производителя препарата Pacira, одна доза неопиоидной терапии может существенно уменьшить или замедлить применение опиодов в последующих стационарных и амбулаторных хирургических процедурах.

Vismodegib от Roche принят к рассмотрению FDA

Заявка фармкомпании Roche на новый лекарственный препарат (new drug application, NDA) vismodegib принята FDA. Vismodegib — это исследовательское, пероральное, целевое лекарственное средство, которое выборочно ингибирует сигнальный путь Hedgehog и лечит взрослых с продвинутой базально-клеточной карциомой (БКК). Регистрационное досье Vismodegib включает результаты исследования ERIVANCE BCC, в котором была достигнута первичная конечная точка. Согласно полученным данным, висмодегиб значительно уменьшает опухоли или заживляет видимые повреждения (частота объективного ответа, или ORR) у 43% пациентов с местно-распространенным БКК (мрБКК) и 30% с метастатическим БКК (мБКК). По оценке экспертов исследования, индекс ORR, вторичная конечная точка, составлял 60% для мрБКК и 46% для мБКК. Средняя выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) по независимой оценки пациентов, как с метастатическим, так и местно-распространенным БКК, составляет 9,5 месяца.

FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения препарату Tovaxin для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза

Препарат Tovaxin производства компании Opexa Therapeutics для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС), получил от FDA статус ускоренного рассмотрения. Последний способствует разработке и рассмотрению в максимально короткий срок лекарств, предназначенных для лечения серьезных либо угрожающих жизни состояний. Лекарства со статусом ускоренного рассмотрения, скорее всего, будут утверждены в первый цикл обзоров, в отличие от препаратов, которые таким статусом не обладают. В связи с этим, компания ускорила свои планы по ВПРС и планирует начать IIb Фазу клинических исследований с применением препарата Tovaxin по вопросам ВПРС, одновременно продолжая развивать препарат для лечения рецидивного ремитирующего РС.

В России появился препарат Стелара (устекинумаб) для лечения псориаза

В РФ появился новый препарат для лечения среднетяжелой и тяжелой формы бляшечного псориаза — Стелара® (устекинумаб), сочетающий уникальный профиль безопасности (сопоставимый с плацебо) и удобство применения: подкожные инъекции 1 раз в 12 недель. Стелара®, на 100% представляющий собой моноклональные человеческие антитела, открывает новый класс препаратов для лечения псориаза, который является одним из самых распространенных хронических дерматозов — им страдает в мире около 125 млн. человек. Считается, что ключевую роль в развитии псориаза играют нарушения иммунного ответа (воспалительный псориатический процесс имеет иммунную природу с нарушением функций Т-клеток). Больные с псориазом испытывают значительный физический и психологический дискомфорт, у них возникают большие трудности с социальной и профессиональной адаптацией.

По данным исследования Европейской ассоциации пациентов с псориазом (EUROPSO), в котором приняли участие около 18 000 больных, 77% сообщили о неудовлетворенности имеющимися средствами лечения, хотя они и были довольны работой своих врачей. Проблемами лечения пациенты считают его трудоемкость (50%) (необходимость ежедневно принимать препараты и использовать местную терапию — мази, кремы), а также неэффективность (32%). Прорывом в терапии псориаза стали биологические препараты, блокирующие клетки иммунной системы, играющие ключевую роль в развитии заболевания. Биотерапия позволяет достичь главной терапевтической цели — длительной ремиссии и полного очищение кожи от проявлений псориаза. Биопрепарат Стелара® имеет высокоселективный механизм действия, влияющий на цитокины интерлейкин-12 (ИЛ-12) и интерлейкин-23 (ИЛ-23) — протеины, которым принадлежит ключевая роль в развитии псориаза.

«Биннофарм» готовит производство препаратов против ВИЧ

Зеленоградское биофармацевтическое предприятие «Биннофарм» объявило о создании стратегического альянса с международной компанией ViiV Healthcare — с целью локализации в России производства её антиретровирусных препаратов. В планах партнеров — обеспечить до 70% ВИЧ-позитивных пациентов в стране препаратами отечественного выпуска для современной терапии. На мощностях «Биннофарма» будут производиться препараты Комбивир (ламивудин + зидовудин), Кивекса (сульфат абакавира + ламивудин) и Эпивир (ламивудин). ViiV Healthcare планирует поставлять сырье и осуществить трансфер технологий и экспертизу производства, которое должно соответствовать международным стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Это послужит началом большого проекта передачи полного производственного цикла основных антиретровирусных препаратов из-за рубежа в Российскую Федерацию.

Запустить новое производство на «Биннофарме» планируют в феврале-марте 2012 года, объемы выпуска будет диктовать потребность государства в препаратах Комбивир и Кивекса на 2012 год. В текущем году по государственным контрактам было закуплено более полумиллиона упаковок этих препаратов, что примерно соответствует 12-месячной потребности пациентов РФ. Гендиректор «Биннофарм» Алексей Чупин отметил, что совместный проект между компаниями — это следующий шаг развития производственного комплекса предприятия и команды российских специалистов и менеджмента, которые эффективно работают над созданием международного инновационного бизнес-проекта. «Подписывая соглашение о сотрудничестве, мы нацелены на создание компании-лидера фармацевтической индустрии в России», — заявил он.

Компания ViiV Healthcare создана в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline и Pfizer и специализируется на разработке эффективных и высококачественных лекарственных средств для терапии ВИЧ-инфекции и поддержки людей, живущих с ВИЧ. GlaxoSmithKline и «Биннофарм» уже являются партнерами с ноября 2010 года, когда компании договорились о локализации на «Биннофарме» другого зарубежного производства — линии по выпуску инновационных вакцин. За 2011 год в Зеленограде планировалось запустить выпуск первой комбинированной вакцины, а до 2014 года начать производство еще пяти вакцин, что должно создать возможности для расширения Национального календаря профилактических прививок. Необходимое условие локализации производства GlaxoSmithKline, как и ViiV Healthcare, заключается в приведении отечественных производственных процессов на «Биннофарм» в соответствие со стандартами GMP. Пресс-служба «Биннофарм» недавно официально опровергла слухи о сворачивании некоторых из своих проектов и сообщила, что проект с GlaxoSmithKline реализуется в соответствии с планом.