Приказом Минздравсоцразвития России № 756Н от 26.08.2010 г. утвержден порядок разработки общих фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной регистрации.
В связи с вступлением с 1 сентября 2010 г. закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» определено, как фармакопейные статьи (в т. ч. общие) разрабатываются и включаются в государственную фармакопею.
Фармакопейная статья — это документ, в котором перечислены показатели и методы контроля качества лекарства. Общая статья включает показатели и (или) способы контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания методов анализа лекарства, требования к используемым для этого реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Статьи разрабатываются и утверждаются Минздравсоцразвития России. Они пересматриваются с учетом новых достижений в области методов анализа лекарств.
Проект статьи размещается на сайте Министерства на 30 дней для публичного обсуждения. Затем он направляется в Совет по государственной фармакопее, где рассматривается в течение 30 дней.
Проект, не одобренный советом, дорабатывается.
Утвержденные статьи вносятся в государственную фармакопею. Она издается не реже 1 раза в 5 лет. В период между ними выпускаются приложения.
Указанные статьи, государственная фармакопея и приложения публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются на сайте Минздравсоцразвития России.